Unione europea della salute: via libera a due nuovi strumenti terapeutici contro il Covid-19

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole in merito a 2 cure contro la COVID-19, Ronapreve e Regkirona, che la Commissione ha individuato come strumenti terapeutici promettenti nel quadro della strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19. Entrambe le cure, a base di anticorpi monoclonali antivirali, sono destinate a essere utilizzate nelle fasi iniziali dell'infezione.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha accolto con favore questo importante progresso compiuto nell'ambito della strategia e ha rilasciato la seguente dichiarazione:

"Con l'aumento delle infezioni da COVID-19 in quasi tutti gli Stati membri è rassicurante constatare che molte cure promettenti sono in fase di sviluppo nel quadro della nostra strategia sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19. Oggi compiamo un importante passo avanti verso il nostro obiettivo di autorizzare fino a 5 nuove cure nell'UE entro la fine dell'anno.

La vaccinazione resta lo strumento principale per combattere la COVID-19 e proteggere dalle infezioni, dai ricoveri ospedalieri, dalla perdita di vite umane e dalle conseguenze a lungo termine della malattia. Anche se il tasso di vaccinazione nell'UE è tra i più elevati al mondo, le persone continueranno ad ammalarsi e avranno bisogno di cure sicure ed efficaci per combattere l'infezione e migliorare le prospettive non solo di una più rapida guarigione, ma anche di sopravvivenza.

Nel quadro della nostra strategia sugli strumenti terapeutici sosteniamo anche gli Stati membri affinché abbiano accesso a nuovi medicinali attraverso le aggiudicazioni congiunte dell'UE. Finora sono già stati conclusi 2 accordi sull'aggiudicazione e sono in corso negoziati per ulteriori strumenti terapeutici contro la COVID-19 in fase di valutazione presso l'EMA. Gli Stati membri possono già fare ricorso all'accordo concluso per l'acquisto di 55 000 dosi di Ronapreve. Attualmente l'EMA sta valutando altri 6 medicinali che potrebbero presto ottenere l'autorizzazione, a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l'efficacia. Questo rapido progresso nel quadro della nostra ambiziosa strategia sugli strumenti terapeutici è la dimostrazione di ciò che un'Unione europea della salute forte è in grado di realizzare.

La progressione della pandemia in tutta l'UE dimostra quanto la situazione sia ancora fragile e quanto sia importante che i pazienti affetti da COVID-19 abbiano accesso a cure sicure ed efficaci, ma dimostra ancor di più che dobbiamo portare avanti la campagna di vaccinazione, soprattutto negli Stati membri con tassi di vaccinazione più bassi. La vaccinazione è l'unica soluzione preventiva per uscire dalla crisi."

Contesto

La strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici mira a costituire un ampio portafoglio di strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l'obiettivo di avere a disposizione da 3 a 5 nuovi strumenti terapeutici entro la fine dell'anno. La strategia interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, fabbricazione e diffusione fino all'uso finale.

Un primo elenco di 5 strumenti terapeutici promettenti è stato pubblicato nel giugno 2021. Nell'ottobre 2021 la Commissione ha concretizzato un'azione fondamentale, costituendo un portafoglio di 10 potenziali strumenti terapeutici contro la COVID-19. L'elenco è basato su un parere scientifico indipendente ed è incentrato su cure candidate contro la COVID-19 che saranno probabilmente autorizzate e, di conseguenza, disponibili sul mercato europeo a breve. Tali strumenti terapeutici saranno utilizzati al più presto per curare i pazienti in tutta l'UE, a condizione che la loro sicurezza ed efficacia siano state confermate dall'Agenzia europea per i medicinali. Sia Ronapreve che Regkirona figuravano nell'elenco dei 5 strumenti terapeutici promettenti pubblicato dalla Commissione nel giugno 2021 e sono stati oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ottobre 2021.

La strategia fa parte di un'Unione europea della salute forte, che utilizza un approccio coordinato a livello dell'UE per proteggere meglio la salute dei cittadini, dotare l'UE e i suoi Stati membri degli strumenti per prevenire e affrontare più efficacemente le pandemie future e aumentare la resilienza dei sistemi sanitari europei.